Описание
Торговое название
Руферон-Рн
Международное непатентованное название
Interferon alfa-2b.
Лекарственная форма:
Суппозитории ректальные.
Описание
Суппозитории торпедовидной формы, от почти белого до желтовато-белого цвета, однородной консистенции. Допускается неоднородность окраски в виде мраморности, наличие воронкообразного углубления, воздушного или пористого стержня
Состав
1 суппозиторий Руферон-Рн 150000 МЕ содержит:
Активный компонент: интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2b активностью 150000 МЕ,
Вспомогательные вещества: аскорбиновую кислоту, глицерина моностеарат, твёрдый жир.
1 суппозиторий Руферон-Рн 250000 МЕ содержит:
Активный компонент: интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2b активностью 250000 МЕ,
Вспомогательные вещества: аскорбиновую кислоту, глицерина моностеарат, твёрдый жир.
Фармакотерапевтическая группа
Иммуностимуляторы. Интерфероны.
Код АТХ: L03AB05
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Рекомбинантный интерферон альфа-2b, являющийся активным компонентом суппозиториев Руферон-Рн, обладает противовирусными, антипролиферативными, иммуномодулирующими свойствами. Интерферон альфа-2b способствует усилению фагоцитарной активности макрофагов, увеличению специфической цитотоксичности лимфоцитов, что обуславливает его опосредованную антибактериальную активность. При исследовании иммуногенности у детей от 12 до 36 месяцев аутоиммунные антитела к интерферону альфа-2b не обнаруживались.
Фармакокинетика
Специального исследования фармакокинетики рекомбинантного интерферона альфа-2b, входящего в состав суппозиториев Руферон-Рн, предназначенных для ректального введения, не проводилось. Согласно литературным данным биодоступность интерферона альфа-2b из суппозиториев, вводимых ректально, составляет 80 %.
Максимальная концентрация интерферона в сыворотке крови достигается через 3-8 часов после введения препарата. Выведение интерферона альфа-2b осуществляется за счет почечного катаболизма. Т1/2 составляет 12 часов, что обусловливает необходимость его повторного введения.
Показания к применению
Руферон-Рн применяют в составе комплексной терапии различных инфекционно-воспалительных заболеваний у детей: ОРВИ, грипп, в том числе осложненные бактериальной инфекцией, пневмония (бактериальная, вирусная, хламидийная), сепсис, внутриутробная инфекция.
Способ применения и дозы
Руферон-Рн суппозитории применяют ректально.
В комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний у грудных детей: по 150000 МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней.
В комплексной терапии вирусных и бактериальных инфекций: у детей 1-7 лет – по 250 000 МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней.
Исследования у детей в возрасте до 6 месяцев не проводились.
В случае необходимости курсы могут повторяться с соблюдением интервала 5 дней.
Побочное действие
В редких случаях – аллергические реакции, а именно – кожные высыпания и зуд. Данные явления обратимы и исчезают через 72 часа после прекращения приёма препарата.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b или другому компоненту препарата;
— аллергические и аутоиммунные заболевания в стадии обострения;
— тяжелый бронхообструктивный синдром, требующий курсового применения глюкокортикостероидов;
— хронические заболевания в стадии декомпенсации, а также врождённые пороки развития, болезни обмена веществ, наследственные болезни;
— заболевания щитовидной железы;
— тяжелые нарушения функции почек, печени;
— тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;
— эпилепсия и другие заболевания ЦНС;
— ВИЧ инфекция, врождённый иммунодефицит;
— угнетение миелоидного ростка кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения.
Передозировка
Не описана.
Меры предосторожности:
При лечении первичной или рецидивирующей герпетической инфекции не рекомендуется использовать лекарственный препарат Руферон-Рн, суппозитории ректальные в следующих случаях:
— при распространённых, атипичных и генирализованных формах герпетической инфекции;
— при наличии клинических признаков атопического дерматита, экземы, себорейного дерматита, доброкачественной семейной пузырчатки Гужеро-Хейли;
— при опухоли кожи;
— при психических расстройствах, требующих терапии антидепрессантами, транквилизаторами или госпитализации;
— при нейтропении менее 1,5 * 109/мкл;
— при тромбопении менее 90 000/мкл;
— при заболеваниях, связанных с нарушением функции иммунной системы.
Применение в период беременности и лактации
Не используется.
Применение у лиц пожилого возраста
Не используется.
Применение у лиц с оперативной деятельностью и лиц, управляющих автотранспортом
Не используется.
Особые указания
При длительном применении суппозиториев Руферон-Рн проводится контроль показателей периферической крови, биохимических маркеров функции печени, почек, щитовидной железы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Руферон-Рн, суппозитории ректальные, совместим и хорошо сочетается с большинством лекарственных средств, используемых в терапии заболеваний, перечисленных в показаниях к применению препарата (антибиотики, глюкокортикостероиды, иммуносупрессоры и др.).
Интерферон альфа-2b способен снижать активность Р-450 цитохромов и за счет этого влиять на метаболизм циметидина, фенитоина, курантила, теофиллина, диазепама, пропранолола, варфарина, некоторых цитостатиков. В результате может усиливаться нейротоксическое, миелотоксическое или кардиотоксическое действие указанных лекарственных средств.
С осторожностью следует применять одновременно с наркотическими, снотворными и седативными средствами.
Интерфероны могут влиять на окислительные метаболические процессы. Это следует учитывать при одновременном применении с препаратами, метаболизирующимися путём окисления (в т.ч. с производными ксантина – аминофиллином и теофиллином). При одновременном применении с теофиллином необходимо контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости корректировать режим дозирования.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 ºС до 8 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
1 год. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта врача.
Упаковка
По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке. По две контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению в картонной пачке
Производитель
ООО «Рубикон», Республика Беларусь.
