Описание
Новинет® (NОVYNETTE®)
Состав
0,02 мг этинилэстрадиола и 0,15 мг дезогестрела в каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа
Гормональные контрацептивы для системного применения
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Новинет® является комбинированным контрацептивным препаратом для перперорального применения, эффект которого в первую очередь осуществляется за счет ингибирования синтеза гонадотропинов и подавления овуляции.
Фармакокинетика
Этинилэстрадиол является синтетическим эстрогеном. Сmах1,5 ч. Период полувыведения 30 часов. Приблизительно 40% и 60% выводится почками и через кишечник, соответственно.
Дезогестрел является синтетическим прргестином, который, после перперорального введения, обладает выраженным действием, ингибирующим овуляцию, мощным прогестагенным эффектом и антиэстрогенной активностью, не обладает эстрогенным действием и обладает слабым андрогенным/анаболическим эффектом. Сmах1,5 ч. Период полувыведения 30 часов.
Показания
Пероральная контрацепция
Способ применения и дозы
Начиная с первого дня менструального цикла принимать одну таблетку каждый день, предпочтительно в одно и то же время, без перерыва в течение 21 дня. Затем следует 7-дневный перерыв, в течение которого таблетки принимать не нужно, и в котором имеет место кровотечение отмены. Прием следующей упаковки из 21 таблетки следует начать на 8 день после окончания 7-дневного перерыва (через 4 недели после приема первой таблетки, в тот же день недели), даже если кровотечение отмены не закончилось. Эта схема приема препарата должна сохраняться до тех пор, пока требуется контрацептивная защита.
Прием таблеток Новинет® в первый раз
Следует начать прием препарата Новинет ® с первого дня менструации, в этом случае использование дополнительных методов контрацепции не является необходимым.
Можно также начать принимать Новинет ® со 2 по 5 день цикла, но в этом случае в первые 7 дней первого цикла приема таблеток необходимо использовать дополнительные методы контрацепции. Если менструация началась ранее, чем 5 дней назад, пациентке рекомендуется подождать до первого дня следующей менструации, и затем начать принимать Новинет ®.
После прерывания беременности в первом триместре
После выкидыша или аборта начать принимать Новинет ® сразу же после события/манипуляции.
После родов или прерывания беременности во втором триместре
Женщинам, не кормящим грудью, можно начать использование препарата Новинет ® на 21-28 день после родов или прерывания беременности во втором триместре. Если прием препарата был начат позднее, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в течение первых 7 дней.
Пропуск кровотечения отмены
Для того, чтобы кровотечение отмены не начиналось, следует начать прием таблеток из следующей упаковки Новинет ®, не делая 7-дневного перерыва.
Пропуск таблеток
В случае, если пациентка забыла принять таблетки, следует соблюдать ряд базовых правил:
1.Нельзя прерывать прием таблеток более, чем на 7 дней.
2.Семидневный перерыв в приеме таблеток необходим для достижения достаточной степени подавления оси гипоталамус-гипофиз-яичники.
Если пациентка забыла принять таблетку в обычное время, следует принять ее в течение 12 часов. Следующую таблетку следует принять в обычное время. В этом случае дополнительные методы контрацепции не требуются.
Если пациентка забыла принять таблетку и не приняла ее в течение 12 часов, контрацептивный эффект снизится. Рекомендуется принять последнюю пропущенную таблетку сразу же, как пациентка вспомнила о ней, даже если это означает, что придется принять две таблетки в один день, и затем принимать таблетки как обычно. В этом случае необходимо воспользоваться дополнительными методами контрацепции в течение следующих 7 дней.
Противопоказания
•Беременность или подозрение на беременность
•Умеренная или выраженная артериальная гипертензия
•Гиперлипопротеинемия
•Наличие в настоящий момент или в анамнезе артериальной или венозной тромбоэмболии
•Наличие серьезных или множественных факторов риска развития артериальной или венозной тромбоэмболии
•Диабетическая ангиопатия
•Тяжелое заболевание печени, холестатическая желтуха или гепатит
•Холелитиаз
•Опухоли печени в анамнезе (доброкачественные или злокачественные)
•Наличие или подозрение на наличие эстрогензависимых опухолей, гиперплазии эндометрия
•Недиагностированное кровотечение из влагалища
•Системная красная волчанка в настоящий момент или в анамнезе
•Серьезный зуд в анамнезе на фоне предыдущей беременности или использования стероидных препаратов, герпес беременных, манифестация или ухудшение отосклероза
•Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата
Побочное действие
При приеме препарата Новинет® могут чаще обычного наблюдаться следующие менее тяжелые
нежелательные явления:
•Половые органы — кровотечения между менструациями, аменорея после приема препарата, изменение характера влагалищных выделений, увеличение размера фибромы матки, ухудшение течения эндометриоза и некоторых влагалищных инфекций, например, кандидоза.
•Молочные желез -, чувствительность, боль, увеличение, выделения.
•Желудочно-кишечный тракт — тошнота, рвота, холелитиаз, холестатическая желтуха.
•Кожа — узловатая эритема, сыпь, хлоазма.
•Глаза — дискомфорт роговицы при ношении контактных линз.
•Центральная нервная система — головная боль, мигрень, изменение настроения, депрессия.
•Метаболические изменения — задержка жидкости, изменение массы тела, снижение переносимости глюкозы.
Особые предупреждения и меры предосторожности
Относительные противопоказания
•Нарушение свертываемости крови
•Другие заболевания, связанные с повышенным риском развития болезней кровообращения, например, латентная или клиническая сердечная недостаточность, почечная дисфункция или наличие этих заболеваний в анамнезе
•Эпилепсия в данный момент или в анамнезе
•Мигрень в данный момент или в анамнезе
•Холелитиаз в анамнезе
•Наличие одного из факторов риска развития эстроген-зависимых опухолей, эстроген- чувствительных гинекологических заболеваний, таких, как фиброма и эндометриоз
•Сахарный диабет
•Тяжелая депрессия в настоящий момент или в анамнезе
•Гемоглобинопатия серповидных эритроцитов
•При отклонении результатов исследования функциональных проб печени от нормальных значений необходимо прекратить использование препарата
Тромбоэмболические заболевания
Использование пероральных контрацептивов может быть связано с повышенным риском развития артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, таких, как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и легочная эмболия.
Онкологические заболевания
Гормональные контрацептивы, содержащие эстроген, способствуют росту гормонзависимых опухолей.
Надежность контрацептивного эффекта препарата может снизиться в следующих случаях:
Контрацептивная эффективность комбинированных пероральных контрацептивов может снизиться в случае пропуска таблеток, рвоты или одновременного использования некоторых других лекарственных препаратов.
Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другие формы взаимодействия
Лекарственные взаимодействия, которые приводят к увеличению клиренса половых гормонов, могут спровоцировать прорывные кровотечения и снижение контрацептивного эффекта препарата. Такие взаимодействия были показаны в отношении гидантоинов, барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина; окскарбацепин, топирамат, фелбамат и гризеофульвин также могут обладать подобным эффектом.
К снижению контрацептивной эффективности пероральных контрацептивов приводит также одновременный прием антибиотиков, таких, как ампициллин и тетрациклины.
Женщины, получающие лечение препаратами перечисленных выше групп в течение короткого времени, должны временно использовать дополнительные барьерные методы контрацепции, одновременно с таблетками, в течение периода применения сопутствующего препарата и в течение 7 дней после отмены этого препарата.
Пероральные контрацептивы могут снизить переносимость глюкозы, поэтому может потребоваться увеличение дозы инсулина или противодиабетических препаратов для перперорального применения.
Беременность и лактация
До начала приема таблеток Новинет ® необходимо исключить беременность. Если на фоне приема препарата наступила беременность, следует немедленно прекратить прием препарата Новинет ®.
Не рекомендуется применять во время грудного вскармливания.
Упаковка
21 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, в блистере. 1 или 3 блистера в картонной коробке.
