Мидиана 3 мг/0,03 мг №21 табл.

615 сом

В наличии

Внешний вид и описание товара может отличаться от информации указанной на сайте!

Описание

Мидиана® (MIDIANA®)

Состав

В каждойтаблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится дроспиренон 3 мг,этинилэстрадиол 0,03 мг.

Фармакотерапевтическая группа: контрацептивноесредство комбинированное (эстроген + гестаген)

Фармакологическиесвойства

Фармакодинамика

Контрацептивныйэффект препарата МИДИАНА® основывается на взаимодействии / различных факторов,наиболее важными из которых являются торможение овуляции и измененияэндометрия.

ПрепаратМИДИАНА® — это комбинированный пероральный контрацептив, содержащийэтинилэстрадиол и дроспиренон. В терапевтической дозе дроспиренон такжеобладает антиандрогенными и слабыми антиминералокортикоидными свойствами. Онлишен какой-либо эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоиднойактивности. Это обеспечивает дроспиренону фармакологический профиль, сходный снатуральным прогестероном.

Фармакокинетика

Дроспиренон

Припероральном приеме дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. Максимальнаяконцентрация достигается через 1-2 часа после однократного приема.Биодоступность колеблется от 76 % до 85 %. Прием пищи не влияет набиодоступность дроспиренона. Дроспиренон связывается с сывороточным альбуминоми не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ) икортикостероидсвязывающим глобулином (транскортином). Дроспиренон подвергаетсязначительному метаболизму.

Метаболитыдроспиренона экскретируются почками и через кишечник в соотношении примерно1,2:1,4. Период полувыведения при экскреции метаболитов почками и черезкишечник составляет 40 часов.

Этинилэстрадиол(30 мкг)

Этинилэстрадиолпосле перорального приема быстро и полностью абсорбируется. Максимумсывороточной концентрации после однократного приема 30 мкг достигается через1-2 часа. Абсолютная биодоступность составляет 45 %.

Этинилэстрадиолв небольших количествах попадает в грудное молоко (примерно 0,02 % от дозы). Этинилэстрадиолполностью метаболизируется.

Метаболитыэтинилэстрадиола экскретируются почками и через кишечник в соотношении 4:6.Элиминационный период полувыведения составляет 20 часов.

Показания

Пероральнаяконтрацепция

Способприменения и дозы

Таблеткинеобходимо принимать каждый день примерно в одно и то же время, принеобходимости запивая небольшим количеством жидкости, в последовательности,указанной на блистерной упаковке. Необходимо принимать по одной таблетке в деньв течение 21 дня подряд. Прием таблеток из каждой последующей упаковки долженначинаться после 7-дневного интервала в приеме таблеток, в течение которогообычно наступает менструальноподобное кровотечение. Оно обычно начинается через2-3 дня после приема последней таблетки и может не закончиться к моменту началаследующей упаковки.

Какпринимать препарат МИДИАНА®

Если ранеегормональные контрацептивы не применялись (в последний месяц):

Приемкомбинированных пероральных контрацептивов начинается в первый деньестественного менструального цикла женщины (то есть в первый деньменструального кровотечения).

В случаезамены другого комбинированного перорального контрацептива, вагинального кольца илитрансдермального пластыря:

Дляженщины предпочтительно начать прием препарата МИДИАНА® на следующий день послеприема последней активной таблетки предыдущего комбинированного пероральногоконтрацептива; в таких случаях прием лекарственного средства МИДИАНА® не долженначинаться позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток илиприема неактивных таблеток ее предыдущего комбинированного пероральногоконтрацептива. При замене вагинального кольца или трансдермального пластыряприем перорального контрацептива МИДИАНА® желательно начинать в день удаленияпредыдущего средства; в таких случаях прием препарата МИДИАНА должен начатьсяне позднее дня намеченной процедуры замены.

В случае замены метода с применениемтолько прогестинов (мини-пили, инъекционные формы, имплантаты) или внутриматочныхконтрацептивов с высвобождением прогестинов:

Женщина может перейти с мини-пили в любойдень (с имплантата или внутриматочного контрацептива — в день егоудаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна была быть сделанаследующая инъекция). Однако во всех этих случаях желательно использоватьдополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приематаблеток.

Послепрерывания беременности в первом триместре:

Женщинаможет начать прием немедленно. При соблюдении этого условия нет необходимости вдополнительных мерах контрацепции.

После родовили прерывания беременности во втором триместре:

Женщинежелательно начать прием препарата МИДИАНА® на 21-28 день после родов илипрерывания беременности во втором триместре. Если прием начат позднее,необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течениепервых 7 дней приема таблеток. В случае наличия полового контакта до началаприема препарата должна быть исключена беременность или необходимо дождатьсяпервой менструации.

Приемпропущенных таблеток

Еслиопоздание в приеме таблетки составило менее12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщине необходимопринять таблетку как можно скорее, следующие таблетки принимаются в обычноевремя.

Еслиопоздание в приеме таблеток составило более12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Тактика припропуске приема препарата основывается на следующих двух простых правилах:

  1. Прием таблеток нельзя прекращать более чем на 7 дней;
  2. Чтобы достичь адекватного подавлениягипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, необходимо 7 дней непрерывногоприема таблеток.

Соответственнов ежедневной практике можно давать следующие советы:

Неделя 1

Необходимопринять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означаетприем двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время.Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции в течениеследующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение 7 дней передпропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.Чем

больше таблеток пропущено ичем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме препарата, тем выше риск наступления беременности.

Неделя 2

Необходимо принять последнююпропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двухтаблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Еслиженщина в течение предшествующих 7 дней принимала таблетки правильно, нетнеобходимости использовать дополнительные средства контрацепции. Однако, еслиона пропустила более чем 1 таблетку, необходимо использовать дополнительныемеры контрацепции в следующие 7 дней.

Неделя 3

Вероятностьснижения контрацептивного эффекта значительна из-за предстоящего 7- дневногоперерыва в приеме таблеток. Однако, корректируя расписание приема таблеток,можно предотвратить снижение контрацептивной защиты.

Еслиследовать любому из двух следующих советов, дополнительных способовконтрацепции не понадобится, если в течение предшествующих 7 дней передпропуском таблетки женщина принимала все таблетки правильно. Если это не так,она должна следовать первому из двух способов и также использоватьдополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней.

  1. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку какможно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно.Следующую таблетку принимают в обычное время. Прием таблеток из новой упаковкидолжен быть начат, как только закончится текущая упаковка, то есть без перерывамежду приемом двух упаковок. Вероятнее всего, кровотечения «отмены» не будет доконца второй упаковки, но могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывноематочное кровотечение в дни приема таблеток.
  2. Женщине можно рекомендовать прекратить прием таблеток изданной упаковки. Затем необходимо прекратить прием таблеток на 7 дней, включаядни, когда она забывала принимать таблетки, и потом начать прием таблеток изновой упаковки.

В случаепропуска в приеме таблеток и отсутствия в первый свободный от приема препаратаинтервал кровотечения «отмены» необходимо исключить беременность.

Советыв случае расстройств желудочно-кишечного тракта

В случаетяжелых реакций со стороны желудочно-кишечного тракта (таких как рвота илидиарея), всасывание может быть неполным, и необходимо применять дополнительныемеры контрацепции.

В случаервоты в течение 3-4 часовпосле приема таблетки, необходимо как можно скорее принять новую, заменяющую таблетку. Новую таблетку привозможности необходимо принять в течение 12 часовпосле обычного времени приема. Если пропущено больше 12 часов,по возможности необходимо соблюдать правила приема препарата,

Прием пропущенных таблеток. Если пациентка нехочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принятьдополнительную таблетку (или несколько таблеток) из другой упаковки.

Какотсрочить кровотечение «отмены»

Дляотсрочки дня начала кровотечения «отмены» необходимо продолжить прием препаратаМИДИАНА® из новой упаковки без перерыва в приеме. Отсрочка возможна доокончания таблеток во второй упаковке.

Во времяудлинения цикла могут отмечаться мажущие кровянистые выделения из влагалища илипрорывные маточные кровотечения. Возобновить прием препарата МИДИАНА® из новойпачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Дляпереноса дня начала кровотечения «отмены» на другой день недели обычногорасписания следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столькодней, на сколько это необходимо. Чем короче интервал, тем выше риск того, чтокровотечения «отмены» не будет, а во время приема таблеток из второй упаковкибудут отмечаться мажущие кровянистые выделения и прорывные маточныекровотечения (так же как в случае отсрочки начала кровотечения «отмены»).

Противопоказания

ПрепаратМИДИАНА® не должен назначаться при наличии какого-либо из состояний,перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые нафоне приема препарата, требуется его немедленная отмена.

  • Наличие тромбозов венв настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочнойартерии);
  • Наличие тромбозовартерий в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) илипредшествующих состояний (например, стенокардия и транзиторная ишемическаяатака);
  • Осложненные пораженияклапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, неконтролируемаяартериальная гипертензия;
  • Серьезноехирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией;
  • Курение в возрастестарше 35 лет;
  • Печеночнаянедостаточность;
  • Цереброваскулярныезаболевания в настоящее время или в анамнезе;
  • Наличие тяжелых илимножественных факторов риска артериального тромбоза;
  • Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
  • Выраженнаяартериальная гипертензия;
  • Выраженнаядислипопротеинемия;
  • Наследственная илиприобретенная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам, такаякак резистентность к АПС (активированному протеину С), недостаточностьантитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеинаS, гипергомоцистеинемия и наличиеантифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
  • Панкреатит, в томчисле в анамнезе, если отмечалась выраженная гипертриглицеридемия;
  • Тяжелыезаболевания печени (до нормализациипеченочных проб) в настоящее времяили в анамнезе;
  • Выраженнаяхроническая почечнаянедостаточность или острая почечная

недостаточность;

  • Опухолипечени (доброкачественные или злокачественные), в настоящее время или в анамнезе;
  • Гормонозависимые злокачественные заболевания половой системы (половых органов,молочных желез) или подозрение на них;
  • Кровотечение извлагалища неясного генеза;
  • Мигрень с очаговойневрологической симптоматикой в анамнезе;
  • Беременность илиподозрение на нее;
  • Период лактации;
  • Гиперчувствительностьк препарату или любому его компоненту;
  • Наследственнаянепереносимость галактозы, лактозная недостаточность, глюкозо- галактознаямальабсорбция;

Состорожностью

Факторыриска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение в возрасте до 35 лет,ожирение, дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигреньбез очаговой неврологической симптоматики, неосложненные пороки клапановсердца, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфарктмиокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либоиз ближайших родственников); заболевания,при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарныйдиабет, системная красная волчанка (СКВ), гемолитико- уремический синдром,болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебитповерхностных вен; наследственный ангионевротический отек,гипертриглицеридемия, заболевания печени; заболевания, впервые возникшие илиусугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половыхгормонов (в т.ч. желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз,отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности ванамнезе, малая хорея (болезнь Сиденгама), хлоазма, послеродовый период.

Беременностьи период лактации

Во времябеременности и лактации применение препарата МИДИАНА® противопоказано.

Побочное действие

Частые(/100 до<1/10) эмоциональная лабильность, головнаяболь, тошнота, боль в груди, отсутствие кровотечений отмены,

Менее частые(1/1000 до<1/100) — депрессия, снижение либидо, нервозность, сонливость, головокружение, парестезия, мигрень, варикоз вен,гипертония, боль в животе, рвота,

диспепсия,метеоризм, гастрит, диарея, угревая сыпь, зуд, высыпания, вагинальный кандидоз,тазовая боль, увеличение молочных желез, фиброкистоз молочной железы, генитальные выделения, приливы крови,вагинит, ациклические кровянистые выделения, болезненные менструальноподобные кровотечения, обильные кровотеченияотмены, скудные менструальноподобные кровотечения, сухость влагалища, астения,усиленное потоотделение, отек (генерализованный отек, периферический отек, отеклица), увеличение массы тела.

Особые указания

  • Нарушения кровообращения

Прием любогокомбинированного перорального контрацептива увеличивает риск венознойтромбоэмболии (ВТЭ).

Риск венозныхтромбоэмболических нарушений при приёме комбинированных пероральныхконтрацептивов (КОК) возрастает при:

­ Увеличении возраста

­ Наследственной предрасположенности (венозная тромбоэмболия случалась когда-либо у братьев-сестер или родителей вотносительно раннем возрасте). Если подозревается наследственная предрасположенность, женщине следуетпроконсультироваться со специалистом перед началом приема КОК.

­ Длительной иммобилизации, крупном хирургическом вмешательстве, любом хирургическом вмешательстве на ногах или крупнойтравме. В таких ситуациях рекомендуется прекратитьприем препарата (в случае плановой хирургии минимум за четыренедели) и не возобновлять до истечения двух недельпосле полного восстановления подвижности. Если прием препарата не был прекращензаблаговременно, следует рассмотреть возможность антитромботического лечения.

­ Ожирении(индекс массы тела более 30 кг/м²)

­ Отсутствии единого мнения о возможной роли варикоза вен и поверхностного тромбофлебита при появлении или обострениивенозного тромбоза.

Риск артериальныхтромбоэмболических осложнений или острого нарушения мозгового кровообращенияпри приёме комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) возрастает при:

­ увеличении возраста

­ курении (женщинамстарше 35 лет настоятельно рекомендуется бросить курить, если они хотят принимать КОК)

­ дислипопротеинемии

­ Артериальной гипертензии

­ мигрени

­ ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м²)

­ наследственной предрасположенности (артериальная тромбоэмболия когда-либо убратьев-сестер или родителей в относительно раннем возрасте). Еслинаследственная предрасположенность возможна, женщине следует проконсультироваться соспециалистом перед началом приема КОК

­ поражании клапанов сердца

­ мерцании предсердий предсердий

Следует учитыватьувеличенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

  • Опухоли

Повышение рискаразвития рака молочной железы может быть следствием более ранней диагностикирака молочной железы у применяющих КОК, биологического действия КОК иликомбинации обоих факторов. Диагностированный рак молочной железы у женщин,когда-либо принимавших КОК, клинически был менее тяжелым, чем рак у женщин,никогда не принимавших КОК.

  • Другие заболевания

Прогестиновыйкомпонент МИДИАНА® — это антагонистальдостерона, удерживающий калий в организме. Рекомендуется контролироватьконцентрацию калия в сыворотке во время первого цикла лечения у пациенток с почечной недостаточностью, и,особенно, при одновременном приеме калийсберегающих препаратов.

У женщин сгипертриглицеридемией или наследственной предрасположенностью к таковой, можетбыть увеличен риск возникновения панкреатита при приеме КОК.

У женщин снаследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могутиндуцировать или усиливать симптомы отека.

Острые илихронические заболевания печени могут быть показанием к прекращению приема КОК до нормализации показателей функции печени.

КОК могут влиятьна периферическую устойчивость к инсулину и толерантность к глюкозе.

Во время приемаКОК наблюдались усугубление эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона иязвенного колита.

Хлоазма можетвозникать время от времени, особенно у женщин, у которых уже отмечалась хлоазмабеременных в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

  • Влияние других лекарственных средств на МИДИАНА®

Механизмвзаимодействия с гидантоином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином ирифампицином; окскарбазепином, топираматом, фелбаматом, ритонавиром,гризеофульвином и препаратами из зверобоя (hypericum perforatum) основываетсяна способности этих активных веществ индуцировать ферменты печени. Неудачаконтрацепции отмечалась при приеме антибиотиков, например, ампициллина итетрациклина.

Женщины,получающие терапию рифампицином, кроме приема КОК должны использовать барьерный метод контрацепции и продолжать его использование втечение 28 дней после прекращения лечения рифампицином.

Еслиженщина постоянно принимает лекарства-индукторы ферментов печени, она должнаиспользовать другие надежные негормональные методы контрацепции.

  • Влияние МИДИАНА®на другие лекарственные средства маловероятно
  • Другие взаимодействия

У пациентов безпочечной недостаточности одновременный прием дроспиренона и ингибиторовангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или нестероидных противовоспалительныхпрепаратов (НПВП) не оказывает значительного влияния на содержание калия всыворотке крови. Нужно проконтролировать концентрацию сывороточного калия.

Передозировка

Симптомамипередозировки могут быть: тошнота, рвота, незначительно выраженное кровотечениеиз влагалища. Антидотов нет. Дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.

Упаковка

Таблетки,покрытые пленочной оболочкой, 3 мг/ 0,03 мг.

По 21 таблетке в блистере. По 1 или 3 блистера в картонной коробке синструкцией по медицинскому применению.