Ленуксин 10 мг №28 табл.

1 170 сом

В наличии

Внешний вид и описание товара может отличаться от информации указанной на сайте!
Артикул: 98778089 Категории: ,

Описание

Торговое наименование

Ленуксин® (LENUXIN®)

Международное непатентованное наименование

Эсциталопрам (escitalopram)

Лекарственная форма:

Таблетки, покрытыепленочной оболочкой

Состав на 1 таблетку, покрытую пленочнойоболочкой:

Действующее вещество: эсциталопрама оксалат – 12,7750 мг (эквивалентно эсциталопраму 10 мг).

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, 101;кроскармеллоза натрия; тальк; силиконизированная микрокристаллическая целлюлоза90 (Просолв 90); силиконизированная микрокристаллическая целлюлоза HD90 (Просолв HD90); магния стеарат.

Оболочка таблетки:

Опадрай IIбелый 33G28523: гипромеллоза 6сР(2910) 40%, титана диоксид Е171 25%, лактозы моногидрат 21%, макрогол 3350 8%,глицерола триацетат (триацетин) 6%.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белогоили почти белого цвета, с гравировкой «N54» на одной стороне и риской на другойстороне.

Фармакотерапевтическая группа:

Антидепрессанты. Селективные ингибиторыобратного захвата серотонина. Эсциталопрам.

Код АТХ: N06AB10

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Эсциталопрам является антидепрессантом, селективным ингибиторомобратного захвата серотонина (СИОЗС) с высокой аффинностью к первичному местусвязывания. Эсциталопрам также связывается с аллостерическим местом связываниябелка-транспортера, с аффинностью меньшей в тысячу раз. Аллостерическаямодуляция белка-транспортера усиливает связывание эсциталопрама в первичномместе связывания, что приводит к более полному ингибированию обратного захватасеротонина.

Эсциталопрам не имеет совсем или имеет очень слабую способностьсвязываться с рядом рецепторов, включая: серотониновые 5-HT, 5-HT2рецепторы, дофаминовые D1 и D2 рецепторы, альфа1-,альфа2-, бета-адренергические рецепторы, гистаминовые H1,мускариновые холинергические, бензодиазепиновые и опиатные рецепторы.

Фармакокинетика

Всасывание

Всасывание почти полное и не зависит от приема пищи. Среднее времядостижения максимальной концентрации в плазме крови (Tmax)составляет 4 часа после многократного применения. Абсолютная биодоступностьэсциталопрама составляет около 80%.

Распределение

Кажущийся объемраспределения (Vd,β/F) после перорального применения составляет от12 до 26 л/кг. Связывание эсциталопрама и его основных метаболитов с белкамиплазмы крови ниже 80%. Кинетика эсциталопрама линейна.Равновесная концентрация достигается примерно через 1 неделю. Средняяравновесная концентрация 50 нмоль/л (от 20 до 125 нмоль/л) достигается присуточной дозе 10 мг.

Метаболизм

Эсциталопрам метаболизируется в печени до деметилированного идидеметилированного метаболитов. Они оба являются фармакологически активными.Азот может окисляться до метаболита N-оксида. Основное вещество и егометаболиты частично выделяются в форме глюкуронидов. После многократногоприменения средняя концентрация деметил- и дидеметилметаболитов обычносоставляет 28-31% и менее 5%, соответственно, от концентрации эсциталопрама.Биотрансформация эсциталопрама в деметилированный метаболит происходит главнымобразом с помощью изофермента CYP2C19, возможно некоторое участие изоферментовCYP3A4 и CYP2D6.

Выведение

Период полувыведения (T½) после многократногоприменения составляет около 30 часов. Клиренс при пероральном применении (Cloral)составляет около 0,6 л/мин. У основных метаболитов эсциталопрама периодполувыведения более продолжителен. Эсциталопрам и его основные метаболитывыводятся печенью (метаболический путь) и почками; большая часть выводится ввиде метаболитов почками.

Особые группы пациентов

Пациентыпожилого возраста (старше 65 лет)

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) эсциталопрам выводится медленнее, чем у более молодыхпациентов. Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) у пожилых больше на 50%, чем у молодыхздоровых добровольцев.

Пациенты с нарушением функциипечени

У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени (классы Аи В по Чайлд-Пью) Т1/2 эсциталопрама примерно в два раза длиннее, а AUC на 60% больше, чем у субъектов с нормальнымфункционированием печени.

Пациенты с нарушением функциипочек

В случае с рацемическим циталопрамом, у пациентов с нарушением функциипочек (клиренс креатинина (КК) 10-53 мл/мин) наблюдается более длинный T1/2и небольшое увеличение AUC.Концентрации метаболитов в плазме крови не изучались, однако они могут бытьповышены.

Полиморфизм

У пациентов с низкой активностью изофермента CYP2C19 концентрацияэсциталопрама может быть в 2 раза выше, чем у пациентов с высокой активностью этого изофермента.Значительных изменений концентрации эсциталопрама в плазме крови при низкойактивности изофермента CYP2D6 обнаружено не было.

Показания к применению

— Депрессивныеэпизоды любой степени тяжести.
— Панические расстройства с агорафобией или без нее.

— Обсессивно-компульсивноерасстройство.

Противопоказания

— Повышенная чувствительность к эсциталопраму и другим компонентампрепарата.

— Детский и подростковый возраст (до 18 лет) (эффективность ибезопасность не установлены).

— Одновременный прием с неселективными необратимыми ингибиторамимоноаминооксидазы (МАО).

— Одновременный прием с обратимыми ингибиторами моноаминооксидазы(МАО), моноаминооксидазы-А (МАО-А) (например, моклобемид) или обратимыминеселективными ингибиторами МАО (линезолид).

— Удлинение интервала QT в анамнезе, включая врожденный синдромудлиненного интервала QT).

— Одновременный прием лекарственных средств, способных удлинятьинтервал QT (например, антиаритмические препараты IA и III классов,трициклические антидепрессанты, макролиды).

— Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактознаямальабсорбция.

— Одновременное применение пимозида.

С осторожностью

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин),гипомания, мания, фармакологически неконтролируемая эпилепсия, выраженноесуицидальное поведение, сахарный диабет, пожилой возраст (старше 65 лет), электросудорожнаятерапия (ЭСТ), цирроз печени, склонность к кровотечениям; одновременный прием спрепаратами, снижающими порог судорожной готовности, с ингибитором МАО-B(селегилином), серотонинергическими лекарственными препаратами, литием,триптофаном, лекарственными препаратами, содержащими зверобой продырявленный,пероральными антикоагулянтами и лекарственными препаратами, влияющими насвертываемость крови, препаратами, способными вызвать гипонатриемию,препаратами, метаболизирующимися изоферментом CYP2C19, этанолом; беременность, периодгрудного вскармливания.

Применение при беременности и впериод грудного вскармливания

Беременность

Имеются ограниченные данные о приеме эсциталопрама во времябеременности.

Доклинические исследования эсциталопрама продемонстрировалирепродуктивную токсичность.

Эсциталопрам во время беременности следует принимать только в случаяхкрайней необходимости и после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Если прием эсциталопрама продолжался на поздних сроках беременности,особенно в третьем триместре, то за новорожденным следует установитьнаблюдение. В случае если прием эсциталопрама продолжался вплоть до родов илибыл прекращен незадолго до родов, у новорожденного возможно развитие симптомов«отмены».

В случае приема матерью СИОЗС/СИОЗСН (селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина) напоздних сроках беременности у новорожденного могут развиться следующие побочныеэффекты: угнетение дыхания, цианоз, апноэ, судорожные расстройства, скачкитемпературы, трудности с кормлением, рвота, гипогликемия, гипертонус, мышечнаягипотония, гиперрефлексия, тремор, повышенная нервно-рефлекторная возбудимость,раздражительность, летаргический сон, постоянный плач, сонливость, плохой сон. Данныесимптомы могут возникать вследствие развития синдрома «отмены» или серотонинергическогодействия. В большинстве случаев подобные осложнения возникают в течение 24часов после рождения.

Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить, чтоприменение СИОЗС во время беременности, особенно на поздних сроках, можетувеличить риск развития устойчивой легочной гипертензии у новорожденных (PPHN).Наблюдаемый риск составил около 5 случаев на 1000 беременностей. В общейпопуляции наблюдается 1-2 случая PPHN на 1000 беременностей.

Период грудного вскармливания

Ожидается, что эсциталопрам будет проникать в грудное молоко, поэтомуво время лечения эсциталопрамом кормление грудью не рекомендуется.

Фертильность

Данные доклинических исследований показали, что некоторые СИОЗС могутвлиять на качество спермы, подобные доклинические данные для эсциталопрамаотсутствуют. Сообщения о применении некоторых СИОЗС у человека показали, чтовлияние этих лекарственных препаратов на качество спермы является обратимым. Досих пор влияния эсциталопрама на фертильность у человека не наблюдалось.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи.

Депрессивные эпизоды:

Обычно назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости отиндивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной – 20мг/сут. Антидепрессивный эффект обычно развивается через 2-4 недели посленачала лечения. После исчезновения симптомов депрессии необходимо продолжатьтерапию для закрепления полученного эффекта в течение как минимум 6 мес.

Панические расстройства с агорафобией илибез нее:

В течение первой недели лечения рекомендуется доза 5 мг/сут, которая затемувеличивается до 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациентадоза может быть увеличена до максимальной – 20 мг/сут. Максимальный терапевтический эффектдостигается примерно через 3 месяца после начала лечения. Терапия длитсянесколько месяцев.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Обычно назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости отиндивидуальной реакции пациента доза впоследствии может быть увеличена домаксимальной – 20 мг/сут.

Поскольку обсессивно-компульсивное расстройство является заболеванием схроническим течением, курс лечения должен быть достаточно длительным дляобеспечения полного избавления от симптомов и длиться, по меньшей мере, 6месяцев. Для предотвращения рецидивов рекомендуется лечение не менее 1 года.

Пожилые пациенты (старше 65 лет): рекомендуется применять половину обычной рекомендуемой дозы – 5мг/сут. Максимальная доза – 10 мг/сут.

Дети и подростки (до 18 лет)

ЛЕНУКСИН® не следует применять у детей и подростков младше18 лет. Кроме того, нет достаточного объема данных долгосрочных исследований побезопасности применения препарата у детей и подростков, касающихся роста,созревания, когнитивного и поведенческого развития.

Нарушение функции почек: при легкой и умеренной степени тяжести почечной недостаточности коррекциидозы не требуется. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренскреатинина ниже 30 мл/мин) препарат назначают с осторожностью.

Нарушение функции печени: при печеночной недостаточности рекомендуемая начальная доза в течениепервых двух недель лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальнойреакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг/сут.

Сниженная активность изофермента CYP2С19: для пациентов с низкой активностьюизофермента CYP2С19 рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недельлечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациентадоза может быть увеличена до 10 мг/сут.

Прекращение лечения:при прекращении лечения доза должна постепенно снижаться в течение 1-2 недель воизбежание возникновения синдрома «отмены».

Побочное действие

Побочные эффекты наиболее часто возникают на первой или второй неделелечения

препаратом и затем обычно становятся менее интенсивными и возникаютреже при продолжении терапии.

Нежелательные побочные реакции представлены посистемно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой развития согласно Классификации ВОЗ: очень часто – 1/10назначений (≥10%), часто – 1/100 назначений (≥1% и <10%), нечасто – 1/1000назначений (≥0,1% и <1%), редко – 1/10000 назначений (≥0,01% и <0,1%), оченьредко – 1/10000 назначений (<0,01%), неизвестно (частотувозникновения нельзя оценить на основании существующих данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

неизвестно – тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

редко – анафилактические реакции.

Нарушения со стороны эндокринной системы:

неизвестно – недостаточная секреция антидиуретическогогормона (АДГ).

Метаболические нарушения и расстройства питания:

часто – снижение аппетита, повышениеаппетита, увеличение массы тела;

нечасто – снижение массы тела;

неизвестно – гипонатриемия, анорексия.

Нарушения психики:

часто – тревога, беспокойство, необычныесновидения, снижение либидо, аноргазмия (у женщин);

нечасто – бруксизм, ажитация, нервозность,панические атаки, спутанность сознания; редко – агрессия, деперсонализация,галлюцинации;

неизвестно – мания, суицидальные мысли, суицидальноеповедение.

Случаи появления суицидальных мыслей иповедения были отмечены при приеме эсциталопрама и сразу после отмены терапии.

Отмена препаратов группы СИОЗС/СИОЗСН(особенно резкая) часто приводит к возникновению симптомов «отмены». Наиболеечасто возникают головокружение, расстройства чувствительности (в том числепарестезии и ощущения прохождения тока), расстройства сна (в том числебессонница и интенсивные сновидения), ажитация или тревога, тошнота и/илирвота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль,диарея, ощущение сердцебиения, эмоциональная нестабильность, раздражительность,расстройства зрения. Как правило эти эффекты выражены слабо или умеренно ибыстро проходят, однако, у некоторых пациентов они могут проявляться в болееострой форме и/или более длительно. Рекомендуется проводить постепенную отменупрепарата путем снижения его дозы.

Нарушения со стороны нервной системы:

очень часто – головная боль;

часто – головокружение, бессонница илисонливость, тремор, парестезии;

нечасто – нарушение вкусовых ощущений,нарушение сна, обморок;

редко – серотониновый синдром;

неизвестно – дискинезия, двигательныенарушения, судорожные расстройства, психомоторное возбуждение/акатизия.

Нарушения со стороны органа зрения:

нечасто – мидриаз (расширение зрачка),нарушения зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтныенарушения:

нечасто– тиннитус (шум в ушах).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

нечасто – тахикардия;

редко – брадикардия;

неизвестно – удлинение интервала QT наэлектрокардиограмме, ортостатическая гипотензия.

Случаи удлинения интервала QT отмечались восновном у пациентов с анамнезом сердечно-сосудистых заболеваний.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки исредостения: часто – синуситы, зевота;

нечасто – носовое кровотечение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто – тошнота;

часто – диарея, рвота, сухость во рту,запоры;

нечасто – желудочно-кишечное кровотечение (втом числе ректальное кровотечение).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

неизвестно – гепатит, нарушенияфункциональных показателей печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

часто – повышенная потливость;

нечасто – крапивница, алопеция, сыпь, зуд;

неизвестно – экхимоз, ангионевротическийотёк.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

часто – артралгия, миалгия.

У пациентов в возрасте 50 лет и старше нафоне приема СИОЗС и трициклических антидепрессантов выявлен повышенный рискпереломов, механизм возникновения которого не установлен.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

часто – нарушение эякуляции, импотенция;

нечасто – метроррагия (маточноекровотечение), меноррагия;

неизвестно – галакторея, приапизм.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

неизвестно – задержка мочи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

часто – слабость, гипертермия;

нечасто – отеки.

Если любые из указанных винструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другиепобочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Данные о передозировке эсциталопрамом ограничены, во многих такихслучаях имелась и передозировка другими препаратами. В большинстве случаевсимптомы передозировки не проявляются или проявляются слабо. Случаипередозировки эсциталопрамом (без приема других препаратов) с летальным исходомединичны, в большинстве случаев происходит также передозировка и другимипрепаратами. При приеме эсциталопрама в дозе 400-800 мг в монотерапии клинически значимыхсимптомов передозировки не возникало.

Симптомы: при передозировке эсциталопрамом в основномвозникают симптомы со стороны центральной нервной системы (от головокружения,тремора и ажитации до редких случаев развития серотонинового синдрома,судорожных расстройств и комы), со стороны желудочно-кишечного тракта(тошнота/рвота), сердечно-сосудистой системы (гипотензия, тахикардия, удлинениеинтервала QT и аритмия) и нарушения электролитного баланса (гипокалиемия,гипонатриемия).

Лечение: специфического антидота не существует. Рекомендуетсяпроводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Следует обеспечитьнормальную проходимость дыхательных путей, оксигенацию и вентиляцию легких.Следует провести промывание желудка и назначить активированный уголь.Промывание желудка следует провести как можно быстрее после приема препарата.Рекомендуется контролировать показатели работы сердца и других жизненно важныхорганов.

Взаимодействиес другими лекарственными средствами

Во избежаниевозможных лекарственных взаимодействий с препаратом Ленуксин®

применять другие препараты можно только послесогласования с врачом.

Фармакодинамическое взаимодействие

Неселективные необратимые ингибиторы МАО

Сообщалось о возникновении серьезныхнежелательных реакций при одновременном приеме СИОЗС и неселективныхнеобратимых ингибиторов МАО, а также при начале приема ингибиторов МАО пациентами,незадолго до этого прекратившими прием СИОЗС. В некоторых случаях у пациентовразвивался серотониновый синдром. Применять эсциталопрам одновременно снеселективными необратимыми ингибиторами МАО запрещено. Прием эсциталопрамаможет быть начат через 14 дней после отмены приема необратимых ингибиторов МАО.Перед началом приема неселективных необратимых ингибиторов МАО должно пройти неменее 7 дней после окончания приема эсциталопрама.

Обратимый селективный ингибитор МАО-А (моклобемид)

Из-за риска развития серотонинового синдромане рекомендуется применять эсциталопрам одновременно с ингибитором МАО-Амоклобемидом. В случае если прием такой комбинации препаратов признанклинически необходимым, рекомендуется начать с минимально возможных доз, атакже проводить постоянный клинический мониторинг состояния пациента. Приемэсциталопрама можно начать, как минимум, через один день после отменыобратимого ингибитора МАО-А моклобемида.

Обратимый неселективный ингибитор МАО (линезолид)

Антибиотик линезолид относится к обратимымнеселективным ингибиторам МАО, и поэтому его не рекомендуется назначатьпациентам, получающим эсциталопрам. При доказанной необходимости такойкомбинированной терапии ее следует назначать в минимальной дозировке и подтщательным наблюдением за пациентом.

Необратимый ингибитор МАО-B (селегилин)

Из-за риска развития серотонинового синдроманеобходимо соблюдать осторожность при приеме эсциталопрама одновременно снеобратимым ингибитором МАО-B селегилином. Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT

Фармакокинетических и фармакодинамическихисследований применения эсциталопрама в комбинации с другими лекарственнымипрепаратами, удлиняющими интервал QT, не проводилось. Нельзя исключитьвозможность аддитивного эффекта применения эсциталопрама в комбинации с этимипрепаратами. Поэтому противопоказано комбинированное применение эсциталопрама слекарственными препаратами, удлиняющими интервал QT, такими как антиаритмическиесредства IA и III классов, нейролептики (например, производные фенотиазина,пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробныепрепараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин длявнутривенного введения, пентамидин, противомалярийные препараты, в особенностигалофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин).

Серотонинергические препараты

Одновременное применение с серотонинергическими препаратами (например,трамадолом, суматриптаном и другими триптанами) может привести к развитиюсеротонинового синдрома.

Лекарственные средства, снижающие порог судорожной готовности

СИОЗС могут снижать порог судорожной готовности. Требуется проявлятьосторожность при одновременном применении с эсциталопрамом других лекарственныхсредств, снижающих порог судорожной готовности (трициклических антидепрессантов;СИОЗС; нейролептиков – производных фенотиазина, тиоксантена и бутирофенона; мефлохина;бупропиона; трамадола).

Литий и триптофан

При одновременном применении эсциталопрама и лития или триптофаназарегистрированы случаи усиления действия эсциталопрама.

Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)

Одновременное применение эсциталопрама и препаратов зверобоя можетпривести к увеличению числа побочных эффектов.

Антикоагулянты и другие средства, влияющие на свертывание крови

При одновременном применении эсциталопрама с пероральными антикоагулянтамии другими средствами, влияющими на свертывание крови (например, атипичными нейролептикамии производными фенотиазина, большинством трициклических антидепрессантов,ацетилсалициловой кислотой и нестероидными противовоспалительными препаратами,тиклопидином и дипиридамолом) может возникнуть нарушение свертывания крови. Вподобных случаях в начале или окончании терапии эсциталопрамом необходим регулярныймониторинг свертываемости крови. Одновременный прием с нестероиднымипротивовоспалительными препаратами может привести к увеличению числакровотечений.

Лекарственные средства,вызывающие гипокалиемию/ гипомагниемию

Следует соблюдать осторожность при совместном применении эсциталопрамас лекарственными средствами, вызывающими гипокалиемию/ гипомагниемию, посколькуданные нарушения повышают риск возникновения злокачественных аритмий.

Этанол

Эсциталопрам не вступает с этанолом в фармакодинамическое илифармакокинетическое взаимодействие. Однако, как и в случае с другимипсихотропными лекарственными средствами, одновременное применение эсциталопрамаи алкоголя не рекомендуется.

Фармакокинетическое взаимодействие

Влияние других лекарственных препаратов на фармакокинетикуэсциталопрама Метаболизмэсциталопрама в основном осуществляется при участии изофермента CYP2C19. Вменьшей степени в метаболизме могут принимать участие изоферменты CYP3A4 иCYP2D6. Метаболизм основного метаболита – деметилированного эсциталопрама –видимо, частично катализируется изоферментом CYP2D6.

Одновременное применение эсциталопрама и эзомепразола (ингибиторизофермента CYP2C19) приводит к умеренному (примерно 50%) повышениюконцентрации эсциталопрама в плазме крови.

Одновременное применение эсциталопрама и циметидина 400 мг 2 раза всутки (ингибитора изоферментов CYP2D6, CYP3А4и CYP1А2) приводит кповышению (примерно 70%) концентрации эсциталопрама в плазме крови.

Таким образом, следует с осторожностью применять максимально возможныедозы эсциталопрама одновременно с ингибиторами изофермента CYP2C19 (например,омепразолом, эзомепрозолом, флуоксетином, флувоксамином, лансопразолом,тиклопидином) и циметидином. При одновременном применении эсциталопрама ивышеуказанных препаратов может потребоваться уменьшение дозы эсциталопрама наоснове клинической оценки.

Влияние эсциталопрама на фармакокинетику других лекарственныхпрепаратов Эсциталопрамявляется ингибитором изофермента CYP2D6. Необходимо проявлять осторожность приодновременном применении эсциталопрама и лекарственных средств,метаболизирующихся с помощью этого изофермента и имеющих малый терапевтическийиндекс, например, флекаинида, пропафенона и метопролола (при применении присердечной недостаточности), или лекарственных средств, в основномметаболизирующихся посредством изофермента CYP2D6и действующих на ЦНС, например, антидепрессантов: дезипрамина, кломипрамина,нортриптилина, или нейролептиков: рисперидона, тиоридазина, галоперидола. Вэтих случаях может потребоваться коррекция дозы.

Одновременное применение эсциталопрама и дезипрамина или метопрололаприводит к двукратному увеличению концентрации двух последних препаратов.Эсциталопрам может незначительно ингибировать изофермент CYP2C19. Поэтому рекомендуется проявлятьосторожность при одновременном применении эсциталопрама и лекарственных средств,метаболизирующихся CYP2C19.

Особые указания

Антидепрессанты не следует назначать детям и подросткам до 18 лет всвязи с повышенным риском возникновения суицидального поведения (попытоксуицида и суицидальных мыслей), враждебности (с преобладанием агрессивногоповедения, склонности к конфронтации и раздражения). В случае принятия наосновании клинической оценки решения о начале терапии антидепрессантами пациентдолжен находиться под тщательным наблюдением с целью раннего выявлениянарушений или изменений поведения, а также суицидальных наклонностей.

При применении препаратов, принадлежащих к терапевтической группеСИОЗС, включая эсциталопрам, следует учитывать следующее

— У некоторых пациентов с паническим расстройством в начале леченияСИОЗС может наблюдаться усиление тревоги. Подобная парадоксальная реакцияобычно исчезает в течение первых двух недель лечения. Чтобы снизить вероятностьвозникновения анксиогенного эффекта, рекомендуется использовать низкиеначальные дозы.

Следует отменить препарат в случае первичного развития судорожныхприпадков или в случае усиления их частоты (у пациентов с ранеедиагностированной эпилепсией). СИОЗС не следует применять у пациентов снестабильной эпилепсией; при контролируемых припадках необходимо тщательноенаблюдение.

— Эсциталопрам должен с осторожностью применяться у пациентов сманией/гипоманией в анамнезе. При развитии маниакального состояния эсциталопрамдолжен быть отменен.

— У пациентов с сахарным диабетом лечение эсциталопрамом может изменитьконцентрацию глюкозы в плазме крови. Поэтому может потребоваться коррекция дозыинсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов.

— Депрессия связана с повышеннымриском возникновения суицидальных мыслей, нанесения себе телесных повреждений исуицида (суицидальные явления). Этот риск сохраняется до наступления выраженнойремиссии. Поскольку улучшения может не наблюдаться в течение первых несколькихнедель терапии или даже большего промежутка времени, пациенты должны находитьсяпод постоянным наблюдением до наступления улучшения их состояния, так каксуществует возможность клинического ухудшения и/или появления суицидальныхпроявлений (мыслей и поведения) или причинения себе вреда. Общая клиническаяпрактика показывает, что на ранних стадиях выздоровления возможно увеличениериска самоубийства.

Другие психические состояния, для лечения которых назначаютэсциталопрам, могут также быть связаны с повышенным риском возникновениясуицидальных событий и явлений. Кроме того, эти состояния могут являтьсясопутствующей патологией по отношению к депрессивному эпизоду. При лечениипациентов с другими психическими расстройствами следует соблюдать те же самыепредосторожности, что при лечении пациентов с депрессивным эпизодом.

Пациенты с анамнезом суицидального поведения или пациенты со значимымуровнем размышления на суицидальные темы до начала лечения в большей степениподвержены риску суицидальных мыслей или попыток суицида, поэтому во времялечения за ними должно вестись тщательное наблюдение. Мета-анализплацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов с участиемвзрослых пациентов с психическими нарушениями показал, что при приемеантидепрессантов у пациентов моложе 25 лет существует повышенный рисксуицидального поведения по сравнению с приемом плацебо. Медикаментозное лечениеэтих пациентов и, в частности, пациентов с высокой степенью риска суицида,должно сопровождаться тщательным наблюдением, особенно на ранней стадии леченияи при изменениях дозы.

Пациенты (и лица, ухаживающие за пациентами) должны быть предупрежденыо необходимости контролировать любые проявления клинического ухудшения,суицидального поведения или мыслей, а также необычных изменений в поведении, инемедленно обращаться за медицинской консультацией при появлении этихсимптомов.

— Прием СИОЗС/СИОЗСН ассоциируется с развитием акатизии,характеризующейся развитием субъективно неприятного или угнетающегобеспокойства и потребности в постоянном движении, часто в сочетании снеспособностью спокойно сидеть или стоять. Это чаще всего проявляется в течениепервых нескольких недель лечения. У пациентов с такими симптомами повышениедозы может привести к ухудшению.

— Гипонатриемия, возможно связанная с нарушением секрецииантидиуретического гормона (АДГ), на фоне приема СИОЗС возникает редко и обычноисчезает при отмене терапии. Следует соблюдать осторожность при назначенииэсциталопрама и других СИОЗС лицам, входящим в группу риска развитиягипонатриемии: пожилым, пациентам с циррозом печени и принимающим препараты,способные вызывать гипонатриемию.

— При приеме СИОЗС возможноразвитие кожных кровоизлияний (экхимоз и пурпура). Необходимо с осторожностьюприменять эсциталопрам у пациентов со склонностью к кровотечениям, а такжепринимающих пероральные антикоагулянты и лекарственные средства, влияющие насвертываемость крови.

— Поскольку клинический опыт одновременного применения эсциталопрама иЭСТ ограничен, то в подобных случаях должна соблюдаться осторожность.

— Сочетать эсциталопрам и ингибиторы МАО-А не рекомендуется из-за рискаразвития серотонинового синдрома.

— Необходимо с осторожностью применять эсциталопрам одновременно слекарственными препаратами, обладающими серотонинергическим действием (например,суматриптаном или другими триптанами, трамадолом и триптофаном). У пациентов,принимающих эсциталопрам и другие СИОЗС одновременно с серотонинергическимипрепаратами, в редких случаях развивался серотониновый синдром. На его развитиеможет указывать комбинация таких симптомов, как ажитация, тремор, миоклонус игипертермия. Если это произошло, следует немедленно прекратить одновременноелечение СИОЗС и серотонинергическими препаратами и начать симптоматическоелечение.

— В связи с ограниченным опытом применения у пациентов с ишемическойболезнью сердца ИБС рекомендуется соблюдать осторожность при применениипрепарата.

— Было установлено, что эсциталопрам вызывает дозозависимое удлинениеинтервала QT. В пострегистрационном периоде сообщалось о случаях удлиненияинтервала QT и желудочковой аритмии, включая двунаправленную желудочковуютахикардию, преимущественно у пациентов женского пола, с гипокалиемией, или ужесуществующим удлинением интервала QT, или другими заболеваниями сердца.

Требуется соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов свыраженной брадикардией или у пациентов с недавно перенесенным острым инфарктоммиокарда или декомпенсированной сердечной недостаточностью.

Нарушения электролитного баланса, такие как гипокалиемия и гипомагниемия,повышают риск развития злокачественных аритмий, необходимо скорректировать этинарушения перед началом лечения эсциталопрамом. У пациентов со стабильнымтечением ИБС перед началом лечения необходимо сделать ЭКГ. При возникновениипризнаков аритмии сердца во время лечения эсциталопрамом необходимо прекратитьтерапию и сделать ЭКГ.

— СИОЗС, в томчисле и эсциталопрам, могут изменять размер зрачка, оказывая мидриатическийэффект. В этом случае возможно сужение латерального угла глаза, что приводит кповышению внутриглазного давления и закрытоугольной глаукоме, особенно упациентов с предрасположенностью к данному заболеванию. Поэтому эсциталопрамследует с осторожностью применять у пациентов с закрытоугольной глаукомой илиуказаниями на глаукому в анамнезе.

— При прекращении лечения часто встречаются симптомы «отмены», особеннопри резком прекращении лечения. В клинических исследованиях нежелательныеявления при прекращении лечения наблюдались приблизительно у 25 % пациентов,получавших лечение эсциталопрамом, и у 15 % пациентов, получавших плацебо.

Риск возникновения симптомов «отмены» может зависеть от несколькихфакторов, включая длительность терапии и дозу препарата, а также скоростьснижения дозы. Наиболее часто сообщалось о таких реакциях как головокружение,сенсорные нарушения (включая парестезию и ощущение удара электрическим током),нарушения сна (включая бессонницу и интенсивные сновидения), ажитация илитревога, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, повышенноепотоотделение, головная боль, диарея, ощущение сердцебиения, эмоциональнаянестабильность, раздражительность и нарушения зрения. Обычно эти симптомы имеютлегкую или среднюю степень, однако у

некоторых пациентов они могут быть тяжелыми.

Обычно симптомы возникают в течение первых нескольких дней послепрекращения лечения, но крайне редко сообщалось о возникновении таких симптомову пациентов, случайно пропустивших прием препарата. Как правило, эти симптомыпроходят самостоятельно обычно в течение двух недель, хотя у некоторых пациентовони могут быть продолжительными (2-3 месяца или более). Поэтому при прекращениилечения рекомендуется постепенное снижение дозы на протяжении нескольких недельили месяцев в соответствии с состоянием пациента.

— Пациенты с редкой наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазыили глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать препарат Ленуксин®.

— Эсциталопрам невступает с алкоголем в фармакодинамическое или фармакокинетическоевзаимодействие. Однако, как и в случае с другими антидепрессантами, следуетвоздержаться от употребления алкоголя в течение всего периода леченияпрепаратом.

Влияние на способностьуправлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения следует воздерживаться от выполнения потенциальноопасных видов деятельности, требующими повышенной концентрации внимания ибыстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа сдвижущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Форма выпуска

14 таблеток вблистере из ПА/Алюминий/ПВХ/Алюминиевой фольги.

2 блистера вкартонной коробке с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в оригинальнойупаковке для защиты от воздействия света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.